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医疗器械经营企业申请材料要求

作者：来源：发布日期：2013-04-09 11:25

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一、申请材料的装订

1、提交的申办材料要加封皮；

2、提交的申办材料应每一页都加注页码，便于检索；每部分之间用彩色纸分开或用口取纸标注，按顺序装订成册；

3、申报材料应真实、完整，用A4纸打印和复印，一式两份；

二、申请材料的填写

1、人员任命文件、聘用合同、房屋租赁协议、自我保证声明等涉及签字的地方，应分别由法定代表人、企业负责人、全体股东签字。已有公章的企业，在需要加盖公章的地方加盖公章；

2、拟经营医疗器械范围按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》（2002版）填写；

3、提供房屋的产权证复印件。经营场所、办公场所及库房为租赁时，房屋租赁合同一定要有租赁起止日期、房屋面积、租金等项内容；如果是与转租者签订的合同，一定要有财产（房屋）所有者认可转租的文件；

4、自我保证声明应当包括以下三方面内容：

（1）所提交的材料符合医疗器械法规、规章及其相关规定；

（2）所提交的材料如有虚假，自负一切责任，并自觉接受食品药品监督管理部门的监督检查；

（3）食品药品监督管理部门出台新的法规、规章和相关规定，企业自愿接受并实施。

三、其它需要说明的问题

1、企业名称应具备医疗器械行业特点；

2、企业在提交申请材料时，同时提交《医疗器械经营企业许可申请表》电子版一份；

3、企业提供的经营场所、办公场所、库房等照片，应在食品药品监督管理部门现场验收时取得，照片应全面、系统、完整的反映场所和场所内设施设备情况，应与每个场所的平面图相对应。